日前，國家衛(wèi)計委發(fā)布通知，根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，同時廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》。自2009年原衛(wèi)生部出臺《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》以來，就對醫(yī)療技術臨床應用實行分類、分級管理，同時各地將建立醫(yī)療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。

      在此次通知中，關于醫(yī)療器械方面，明確指出：涉及使用醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品的醫(yī)療技術，在醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品未經食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。同時附件《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》還提到，在安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術。如：造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術，質子、重離子加速器放射治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤深部熱療和全身熱療技術，心室輔助裝置應用技術，人工智能輔助診斷等。

        以下為通知全文：

 國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用

準入審批有關工作的通知

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2015-07-02

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：
　　為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），我委決定取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。目前我委正在按照“簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，修訂《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》。為保證醫(yī)療技術臨床應用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質量和安全，在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》修訂完成前，現就醫(yī)療技術臨床應用管理有關工作通知如下：

　　一、根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。

　　二、醫(yī)療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫(yī)療技術（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術（如角膜放射狀切開術）。

　　涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫(yī)療技術，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。 

　　三、對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當限制臨床應用。《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》見附件。

　　四、對于開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術，且經過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術臨床應用審批的醫(yī)療機構，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

 
　　擬新開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當按照我委此前下發(fā)的相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范，經自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進行備案。

　　五、取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批后，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。各級各類醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強化主體責任意識，建立完善醫(yī)療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫(yī)師進行手術授權并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術評估與管理檔案制度。

　　六、各級衛(wèi)生計生行政部門依據職責加強轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計生行政部門應當自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內醫(yī)療技術的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度，并對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監(jiān)管。

　　七、醫(yī)療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。

　　八、法律法規(guī)已經設立行政許可的醫(yī)療技術，依照有關規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　九、各省級衛(wèi)生計生行政部門應當按照國務院行政審批改革精神和有關工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術非行政許可審批后加強事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質量和患者安全。 
　　十、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批后加強事中事后監(jiān)管的相關工作情況報我委醫(yī)政醫(yī)管局。 
　　十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》同時廢止。

國家衛(wèi)生計生委 
                                                   2015年6月29日