8月18日，醞釀已久的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革意見，終于以國務院文件的形式出臺。發(fā)布會上的官方解讀和受訪專家均表示，此次改革不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”，除了加速解決一直備受詬病的申請大量積壓問題，改革同樣注重提高藥品審評標準，實現(xiàn)藥品安全、有效、質量可控，推進我國醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)的結構調整和轉型升級。

新藥概念要變

此前，我國對于新藥的認定標準比較寬泛，只要未在我國境內上市即可，已上市藥品增加新適應證，改變酸根、堿基，甚至僅改變藥品劑型都可以被認定為新藥。改革后，只有在我國境內外均未上市銷售的藥品才可以認定為新藥，并在此基礎上，根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，雖未在中國上市但已在國外上市多年，進入中國市場卻作為新藥審批的做法并不合理，“新藥的概念要變，變成有真正意義的創(chuàng)新產品”。有專家對此評價，從國際范圍看，改革后我國對新藥的認定標準將處于比較嚴格水平，“門檻確實高了，勢必會有不少新藥注冊申請被擋在門外，也肯定會加快新藥審批的速度。”但也有專家表示，對于我國正在發(fā)展中的制藥產業(yè)來說，如果新藥認定的標準過于嚴格，多少會挫傷一定的積極性。

仿現(xiàn)有的國家標準是低水平的仿制，而低仿制門檻低會造成大量重復申報的現(xiàn)象，今后的仿制藥必須為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

吳湞表示，我國目前積壓的約2.1萬個藥品審評審批申請中，大部分為仿制藥申請，重復率很高，“全國共有藥品批準文號16.8萬個，而上市銷售的產品只涉及5萬多個，2/3的批文在睡覺；待審申請中，有8個品種的申請廠家在100家以上”。低水平仿制藥重復申請占用了有限的審評資源，而批準的產品又沒有太大市場價值。

仿制藥質量要提

今后新申請審評審批的仿制藥，要以原研藥為參比制劑，確保新批準仿制藥質量和療效上的一致性。那么已批準上市的仿制藥怎么辦？吳湞表示，作為提高我國仿制藥整體水平的巨大工程，開展已上市仿制藥質量一致性評價勢在必行。

吳湞介紹，仿制藥質量一致性評價首先要明確參比制劑和評價方法，鼓勵企業(yè)主動尋找原研藥或國際公認的同種藥品進行對照；主要以體外溶出的方法開展評價，溶出度曲線與原研藥一致，就視同體內等效。

“首先要明確一致性評價的主體是企業(yè)，開展這項工作必須提高企業(yè)的自覺性和積極性。”吳湞表示，通過質量一致性評價的仿制藥可以認定為能夠替代原研藥，理應在藥品招標采購、納入醫(yī)保目錄過程中獲得一定的優(yōu)勢條件，“誰做這個事情誰受益”，滿足仿制藥企業(yè)一定的利益訴求。

改革意見明確，規(guī)定期限內不能完成質量一致性評價的仿制藥將不予再次注冊，這對有些仿制藥生產企業(yè)來說，可能是一個“生死關”。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院商務實驗室主任常峰認為，從短期看，國內仿制藥生產企業(yè)可能會經歷一段時間的陣痛；但從長遠看，國內仿制藥全部經過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質量和有效性；“這不僅有利于生產‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格”。

吳湞表示，開展質量一致性評價勢必會增加企業(yè)的生產成本，仿制藥質量提高后價格也隨之提高是可以理解的，“但價格增長幅度不會很大，應該控制在可以接受的程度，相比原研藥也會保持很強的競爭優(yōu)勢”。

創(chuàng)新藥引進要快

跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國，都會存在幾年時間的滯后期，針對不少疾病的特效新藥并未在國內銷售，一直有聲音質疑這在一定程度上限制了國人享受科技進步所帶來的福祉。

吳湞表示，各國都有不同的創(chuàng)新藥引進政策，因為每種藥品在不同人種身上會產生不同的反應，我國法律法規(guī)和現(xiàn)有政策的出發(fā)點是保護公民的生命安全和利益。

隨著我國經濟的快速發(fā)展，公眾的健康需求也在快速提升，得到創(chuàng)新藥品的愿望也越來越迫切。改革意見提出，允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。“這是一個巨大的改革，意味著創(chuàng)新藥品可以在國內外同步開展試驗。”吳湞表示，如此一來可以大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間，從而加快進口速度。

專家表示，此次國務院批準發(fā)文賦予了境外創(chuàng)新藥在國內同步開展臨床試驗的法律依據(jù)，但同時也給政府部門的監(jiān)管提出了更高的要求，必須加強臨床試驗對受試者生命和倫理安全的保護。（來源：新安晚報）