日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，預(yù)計(jì)9月1日起施行。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)的說明。

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行》，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，原有的飛行檢查規(guī)定在實(shí)施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善。食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動(dòng)新規(guī)定的起草工作，在專題研究、聽取多方意見的基礎(chǔ)上，制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并于2015年5月18日通過。

據(jù)了解，《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則?！掇k法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

食品藥品監(jiān)管總局對《辦法》進(jìn)行了五方面的說明：

一是《辦法》規(guī)范了飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則?！掇k法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開”，規(guī)定了通過投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形，確定現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，對檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)，被檢查單位對檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等。

二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案；檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮。“對內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處。“對外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理。“對下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，根據(jù)檢查組的要求，及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。針對實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細(xì)化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”，以保證及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)，并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”，給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報(bào)請公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰，為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

五是落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！掇k法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人；對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理，對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。(來源：新華網(wǎng))