2015年3月美國FDA審批6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中4個(gè)產(chǎn)品為心血管疾病用醫(yī)療器械，即美敦力主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、微型血泵Impella 2.5 System 、WATCHMAN左心耳封堵術(shù)和心肺復(fù)蘇ResQCPR System。其余兩個(gè)醫(yī)療器械為腦外科手術(shù)用Adherus AutoSpray硬腦脊膜密封系統(tǒng)和腎臟透析相關(guān)淀粉樣變性治療用lixelle Beta 2- 微球蛋白吸附柱。

表1 2015年3月美國FDA審批的醫(yī)療器械

       數(shù)據(jù)來源：美國FDA官網(wǎng)

       一、Adherus AutoSpray硬腦脊膜密封系統(tǒng)

       2015年3月30日美國FDA批準(zhǔn)HyperBranch公司研發(fā)的Adherus AutoSpray硬腦膜密封系統(tǒng)上市。

        Adherus AutoSpray硬腦脊膜密封系統(tǒng)是一種無菌、一次性、電池供電的設(shè)備，用于顱腦外科手術(shù)中密封硬腦膜，防止腦脊液滲漏。硬腦膜襯于顱骨內(nèi)面，是覆蓋腦最外層的堅(jiān)韌纖維膜。顱腦外科手術(shù)時(shí)腦脊液滲漏可導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如嚴(yán)重的頭痛、感染和腦膜炎。Adherus AutoSpray硬腦脊膜密封系統(tǒng)中，聚乙二醇酯(PEG)和聚乙烯亞胺(PEI)分別放在兩個(gè)單獨(dú)的玻璃小瓶中，使用時(shí)二者溶解在無菌水中快速形成水凝膠，顱腦外科手術(shù)時(shí)涂抹在硬腦膜外側(cè)，防止腦脊液側(cè)漏。水凝膠吸收約需要90天,因此患者有足夠的時(shí)間愈合傷口防止感染。

       二、美敦力主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

       2015年3月30日美國FDA批準(zhǔn)美敦力主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)上市。美敦力主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由三部分構(gòu)成：主動(dòng)脈瓣生物瓣膜、遞送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動(dòng)脈瓣生物瓣膜由豬心包細(xì)胞覆蓋在具有延展性的鎳鈦諾網(wǎng)上構(gòu)成。生物瓣膜經(jīng)導(dǎo)管遞送系統(tǒng)傳遞到損傷的主動(dòng)脈上，患者無需開胸手術(shù)即可置換損傷的主動(dòng)脈瓣膜。

       三、Impella 2.5 System

       2015年3月23日美國FDA批準(zhǔn)Abiomed公司研發(fā)的微型血泵系統(tǒng)Impella 2.5 System上市。Impella 2.5 System由微型血泵、控制泵、輸液泵三部分構(gòu)成，微型血泵從患者的腿部進(jìn)入動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管定位在左心室，輔助心臟泵血。患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入或放置支架過程中，可置入Impella 2.5 System維持血流動(dòng)力學(xué)的穩(wěn)定。

       四、WATCHMAN左心耳封堵術(shù)

       2015年3月13日美國FDA批準(zhǔn)Boston Scientific Corporation研發(fā)的WATCHMAN左心耳封堵術(shù)上市。WATCHMAN 通過封堵左心耳來預(yù)防房顫時(shí)左心耳內(nèi)形成血栓，從而降低房顫患者由血栓栓塞引發(fā)長期殘疾或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

       五、心肺復(fù)蘇ResQCPR System

       2015年3月13日美國FDA批準(zhǔn)Advanced Circulatory Systems 公司研發(fā)的心肺復(fù)蘇ResQCPR System 上市，用于幫助對(duì)院外、非創(chuàng)傷性心臟驟停成年患者實(shí)施心肺復(fù)蘇術(shù)。ResQCPR System 由兩種器械組成，第一款器械是 ResQPump，它有一個(gè)雙把手，可以用一個(gè)吸盤吸附到患者的胸部，允許急救人員推動(dòng)按壓，并抬起解壓，這與標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇術(shù)不同。第二種器械是ResQPOD Itd 16，它是一種救援面罩或呼吸管。當(dāng)加到患者身上時(shí)，在胸部解壓過程中，它可通過 ResQPump 阻礙氣流進(jìn)入胸部，降低患者胸部的壓力，吸引更多的血液進(jìn)入心臟，在概念上這叫預(yù)壓法。

      六、lixelle Beta 2-微球蛋白吸附柱

      2015年3月13日美國FDA批準(zhǔn)Kaneka Pharma公司研發(fā)的透析相關(guān)淀粉樣變性治療器械lixelle Beta 2-微球蛋白吸附柱上市。透析相關(guān)淀粉樣變性是一種慢性、侵襲性病癥，它由β2- 微球蛋白在體內(nèi)積聚導(dǎo)致。透析相關(guān)淀粉樣變性是一種腎臟衰竭并發(fā)癥。隨著β2- 微球蛋白在血液中積聚，這種蛋白的沉積可在骨髓、關(guān)節(jié)及肌腱中形成，引起疼痛和關(guān)節(jié)僵硬，骨囊腫可導(dǎo)致骨折、肌腱和韌帶撕裂。β2- 微球蛋白沉積還可影響消化道及器官，如心臟和肺。

       lixelle Beta 2通過將β2- 微球蛋白從血液中移除而發(fā)揮作用。它含有多孔纖維素微珠，當(dāng)患者血液通過這種微珠時(shí)，它可專門綁定β2- 微球蛋白。這款器械與透析結(jié)合使用，透析治療時(shí)血液在體外循環(huán)，通過一種特殊的過濾器，該過濾器可移除廢物及額外的液體。清潔的血液重新返回人體。當(dāng)使用 lixelle Column 時(shí)，血液在進(jìn)入透析過濾器之前先通過 lixelle Column。（來源：新康界）