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行業(yè)新聞

剛剛！新增2款創(chuàng)新器械獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2025-03-04

來(lái)源：NMPA

 

2月26日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
 
 
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開(kāi)關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。
 
上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場(chǎng)消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

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