來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

近日，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局抽調(diào)20名醫(yī)療器械檢查員，針對(duì)52家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)展開了交叉飛行檢查。

無(wú)獨(dú)有偶，13日廣西玉林市市場(chǎng)監(jiān)管局也召開了玉林市2024年醫(yī)療器械飛行檢查動(dòng)員會(huì)，就此次飛行檢查程序、問(wèn)題企業(yè)后處理等內(nèi)容，組織全體飛行檢查的檢查員開展了培訓(xùn)。

除了玉林、廈門，湖北省、安徽阜陽(yáng)、合肥和黃山市、浙江、內(nèi)蒙古、吉林、河南、甘肅等地對(duì)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查行動(dòng)也在同步鋪開。

前段時(shí)間，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)文稱：全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)動(dòng)互查行動(dòng)取得階段性成效。

文中提到，此次檢查組成30個(gè)檢查組，分三批次對(duì)全市三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查。

各檢查組以貼敷類、國(guó)家集采中選類、無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項(xiàng)、超方式超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

期間共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動(dòng)注銷32家。

10月18日，慈溪市局為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，截至目前已出動(dòng)檢查人員728人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)352家，排查問(wèn)題產(chǎn)品50余種，立案4起。

10月25日，巴彥淖爾市市監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)三、四級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查。從采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、使用、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制為重點(diǎn)入手，重點(diǎn)關(guān)注集中帶量采購(gòu)、無(wú)菌和植入介入類醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械等品種。此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員322人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)81家。

10月25日，敦化市市監(jiān)局開展第一類醫(yī)療器械突出問(wèn)題專項(xiàng)整治工作。針對(duì)重點(diǎn)品種：醫(yī)用退熱貼（凝膠）、導(dǎo)光凝膠、創(chuàng)口貼、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護(hù)劑、給藥器等一類器械及其他確定的重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位在產(chǎn)品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

還有合肥瑤海區(qū)市監(jiān)局近日開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)專項(xiàng)檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)515家次。

值得注意的是，在各地規(guī)?；瘷z查的同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個(gè)新的高度。

12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中就包括上?？旗`精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械，以及甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址。

此外，還包括一起個(gè)人違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案。2024年4月24日，開封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，沒(méi)收當(dāng)事人吳某某涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒(méi)款27.3萬(wàn)元。

除了國(guó)家藥監(jiān)局，今年各地也進(jìn)一步釋放出“處罰到人”的信號(hào)：

相比違規(guī)經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)企業(yè)所受處罰更為嚴(yán)厲。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)...

無(wú)疑，隨著新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的落實(shí)，醫(yī)療器械領(lǐng)域正全面邁入最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代，不論是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還是個(gè)人都應(yīng)以此為戒，時(shí)刻堅(jiān)守質(zhì)量安全底線。