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行業(yè)新聞

國家藥監(jiān)局點名,美敦力、波士頓科學(xué)…

發(fā)布時間:2024-12-02

來源:國家藥監(jiān)局

 

近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布3則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息。多家知名械企也在其列。具體信息如下:

 

01
美敦力公司
二級召回
 

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于包裝密封問題,有3個批次順行灌注插管可能存在無菌缺陷,生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)的順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula(國械注進20153101305)主動召回。召回級別為二級召回。

 

02
積水醫(yī)療株式會社
三級召回
 

積水醫(yī)療科技(中國)有限公司報告,由于變更產(chǎn)品日本國內(nèi)標識信息的原因,生產(chǎn)商積水醫(yī)療株式會社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.對其生產(chǎn)的高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法)Cholestest N HDL(國械注進20162401433)主動召回。召回級別為三級召回。

03
波士頓科學(xué)公司
三級召回
 

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于更新說明書重要信息的原因,生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜ACURATE neo2™ Aortic Valve(國械注進20243130406)、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜輸送導(dǎo)管ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System(國械注進20243030548)主動召回。召回級別為三級召回。