來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

近日，據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA）發(fā)布公告稱，將Getinge潔定及其子公司Maquet Cardiovascular正在召回的內窺鏡血管采集 (EVH) 設備事件，定性為最嚴重的 I 類召回事件，即最嚴重的級別，目前已導致17人重傷。

此次召回的產(chǎn)品為Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。該設備可探測患者體內血管，在動脈搭橋等手術中進行使用。

根據(jù)公告顯示，在2024年4月1日至2024年7月31日之間，共收到了18項有關這款設備的投訴，原因為該設備的有機硅部件在手術過程出現(xiàn)中斷裂，并且碎片無法回收的情況。 目前為止，因此問題造成嚴重傷害情況已達17人，其中包括3例無法清除該碎片的情況。

針對問題產(chǎn)品，Getinge通知要求客戶移除和返還所有未使用的的設備。同時FDA也開始調查VasoView HemoPro 2和其他設備的安全性。

值得注意的是，因設備替代選擇有限，此次召回事件可能會導致整個美國 EVH 設備的供應中斷，中斷時間將持續(xù)到2024年第四季度。 

針對召回后出現(xiàn)的供應中斷問題，F(xiàn)DA發(fā)出提醒，如果用戶在必須要繼續(xù)使用VasoView HemoPro 1.5和2裝置下，需要注意出現(xiàn)檢查硅膠分離的情況，以降低風險：

本次召回的內窺鏡血管采集 (EVH) 設備來自Getinge潔定旗下子公司Maquet Cardiovascular(邁柯唯)醫(yī)療所生產(chǎn)。

據(jù)資料顯示，農(nóng)業(yè)機械生產(chǎn)出生的Getinge潔定成立于1904年，百余年的發(fā)展期間，通過持續(xù)性收購成功轉型為全球領先的專業(yè)醫(yī)療器械供應商。

其中，在2000年花費1.56億歐元收購全球領先的醫(yī)療設備提供商Maque(邁柯唯)、2009年花費1.64億美元收購心血管外科和血管外科公司Datascope，獲得了多款血管介入產(chǎn)品和技術，加強了其在全球醫(yī)療設備市場的領先地位，成為心血管設備市場的龍頭企業(yè)。

強強結合，Maque和Datascope雖助力Getinge潔定在醫(yī)療器械領域登上高峰，但其旗下介入產(chǎn)品也讓Getinge多次陷入召回風波，這家百年醫(yī)械巨頭的短板與隱患也悄然浮出水面。

事實上，關于Geting血管介入產(chǎn)品的系列問題出現(xiàn)似乎“早有伏筆”。

據(jù)統(tǒng)計，2023年1月起到2024年4月，Getinge共發(fā)生了12起與該公司旗下Maquet和Datascope的血管介入產(chǎn)品召回事件，召回產(chǎn)品約4502臺。FDA將其中八項歸類為I類召回，這是最嚴重的召回類型。

涉及產(chǎn)品主要為Cardiosave主動脈內球囊泵和導管系列等相關的召回，F(xiàn)DA稱，血液可能通過受損的球囊導管進入泵，從而對患者造成傷害。其中，有15起報告導致患者嚴重受傷或死亡。目前，FDA已對Getinge進行了更多審查，并且敦促完全停止使用這些設備。

美國FDA在今年5月8日表示，“美國食品和藥物管理局建議醫(yī)療機構放棄使用這些設備，并在可能的情況下尋求替代方案”。

更雪上加霜的是，今年3月，歐盟認證服務公告機構TÜV南德意志集團（TÜV SÜD）暫停了Getinge的Cardiosave主動脈內球囊泵的CE證書，并且立即生效。Getinge有六個月的時間來遵守所需的糾正措施，在此期間，主動脈內球囊泵不能在需要CE認證的國家/地區(qū)銷售。

頻繁的產(chǎn)品召回和CE證書暫停，讓Getinge血管介入業(yè)務備受打擊。不僅損害公司的聲譽，也影響其在醫(yī)療設備市場的競爭地位。

目前，血管介入醫(yī)療器械行業(yè)的競爭態(tài)勢表明，市場上存在多個競爭者，包括Teleflex、波士頓科學、愛德華生命科學等。Getinge公司作為重要玩家之一，如何在產(chǎn)品問題纏身的情況下，打造新的商業(yè)競爭力成為核心任務。

對此，2024年4月，Getinge宣布在血管介入業(yè)務方面與Cook Medical建立了商業(yè)合作關系，簽訂了商業(yè)分銷協(xié)議，并在美國推出iCast覆膜支架系統(tǒng)。這一合作標志著Getinge在血管介入市場的重要布局，通過與Cook醫(yī)療合作，Getinge能夠提供更全面的血管介入解決方案，滿足臨床需求，并進一步鞏固其在醫(yī)療技術領域的領導地位。

此外，在血管介入產(chǎn)品質量問題上，Getinge與多家臨床醫(yī)院和醫(yī)生建立伙伴關系，通過聽取臨床需求對血管介入產(chǎn)品展開新的市場探索，并宣布投入營收的5.6%用于產(chǎn)品技術研發(fā)，旨在解決血管介入產(chǎn)品在臨床上的安全性和有效性。

除去血管介入產(chǎn)品的業(yè)務調整，Getinge現(xiàn)階段相關產(chǎn)品及戰(zhàn)略轉移同樣值得關注。為降低產(chǎn)品召回帶來的市場打擊，Getinge近年來，通過不斷的產(chǎn)品創(chuàng)新和收購戰(zhàn)略，擴大其產(chǎn)品線和服務范圍。

今年9月，Getinge宣布以約4.77億（約人民幣34.18億）美元的總價收購美國器官運輸產(chǎn)品和服務公司Paragonix Technologies。

此次新賽道的加碼，不僅擴展了公司在醫(yī)療器械領域的產(chǎn)品組合，也標志著其正式進軍器官保存和運輸這一充滿潛力的市場。據(jù)悉，Getinge計劃結合器官保存與血液灌注技術，推動新的醫(yī)療創(chuàng)新。

除了新賽道的布局，Getinge對其核心業(yè)務——感染控制業(yè)務也進行加強。去年10月宣布以大約3.2億（約人民幣25億）美元收購一家領先的創(chuàng)新儀器護理和感染控制耗材供應商Healthmark Industries。

這一收購增強了Getinge在美國無菌再處理領域的地位，也為Getinge手術工作流程業(yè)務領域的凈收入和EBITDA做出重大貢獻。

通過商業(yè)合作和戰(zhàn)略收購，讓Getinge實現(xiàn)了業(yè)務的多元化布局和增長。在上個月Medical Design & Outsourcing發(fā)布的2024年全球醫(yī)療器械公司百強榜上，Getinge潔定公司憑借30.00億美元的營收位列第40名?？梢钥闯觯谏钕菅芙槿氘a(chǎn)品召回和警告的困境下，Getinge公司正在積極尋求新的商業(yè)化突破和業(yè)績增長。

近年來，血管介入治療是一種微創(chuàng)性高科技治療技術，具有創(chuàng)傷小、術后恢復快、適應癥多等特點發(fā)展迅速。

根據(jù)QYResearch的報告，2022年全球血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模達到了838.4億美元，2023年突破880億美元。這表明市場正在以較快的速度增長。

同時，中國血管介入器械市場同樣呈現(xiàn)出增長趨勢。2021年我國心血管介入器械市場規(guī)模為 372 億元，預計到 2030 年市場規(guī)模將達到 1,402 億元，2021 年至 2030 年期間的復合年增長率為 15.9%。

龐大的市場規(guī)模，引得頭部械企們爭相在此布局落子。然而不單是Getinge潔定公司，多個國際械企巨頭在此業(yè)務上，皆面臨不同程度上的產(chǎn)品召回風波。

在血管介入市場上，Teleflex泰利福也是重要玩家之一。

今年5月，F(xiàn)DA將Teleflex泰利福主動脈內球囊（IAB）導管套件的召回屬于 I 級召回，即最嚴重的召回。意味著該系列產(chǎn)品存在使用上的缺陷或者設計上的問題，可能導致嚴重的健康風險。

此次召回包括Arrow FiberOptix 主動脈內球囊導管套件和Arrow UltraFlex主動脈內球囊導管套件，共計16959個。

除此之外，在過去一年中，Teleflex多次因“標簽錯誤”和關于分離和泄漏的投訴，在全球范圍內多次召回Arrow產(chǎn)品。

同樣在今年5月，根據(jù)FDA的一份執(zhí)法報告顯示，波士頓科學 (Boston Scientific)已在全球范圍內召回了超過 100 萬根血管造影導管，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，該款導管內襯材料會發(fā)生脫落。

同時，F(xiàn)DA 將此次召回列為 I 級事件，即最嚴重的分類。 波士頓科學公司表示，尚未收到與該問題相關的患者傷害報告。然而，該公司寫道，由于脫落材料的栓塞，可能會造成嚴重的不良健康后果，包括中風或心肌梗塞，盡管可能性不大。 

而在2020年，波士頓科學的另一款血管造影導管就曾被一級召回過。

據(jù)美國 FDA 之前宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關的投訴后，F(xiàn)DA決定把愛德華生命科學公司的 IntraClude 主動脈內阻斷導管列為一級召回！

FDA 表示，愛德華生命科學公司已于5月14日向客戶發(fā)布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動脈內阻斷導管，此次召回750多臺設備。

愛德華生命科學之前也有對此產(chǎn)品類似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發(fā)生泄漏的 IntraClude 主動脈內阻斷導管進行了二級召回。

毫無疑問，血管介入賽道頻發(fā)的召回事件在無形中也加大了廠商們的布局壓力。從深陷召回風波的Getinge潔定、Teleflex泰利福，再到波士頓、愛德華這類巨頭，從數(shù)千臺到動輒上百萬臺設備，“召回”并非一家兩家之個例，似乎已成為懸在各大血管介入廠商頭頂?shù)睦小?/span>

一旦大批設備出現(xiàn)問題被返廠，不但利潤沒得到，還很有可能承擔巨額訴訟賠償，這難免讓在此布局者權衡利弊。

那么血管介入業(yè)務還值得做嗎？面對國際廠商系列消極行情，國產(chǎn)廠商是應該激流勇退還是抓住機遇積極補位？

事實上，國際廠商事故頻頻，正是國產(chǎn)血管介入醫(yī)療器械突圍好時機。作為一種微創(chuàng)性高科技治療技術，血管介入已經(jīng)廣泛應用于包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等疾病治療領域，具有龐大的市場前景。

而一批血管介入巨頭大規(guī)模的產(chǎn)品召回，無疑給了國產(chǎn)品牌填補市場的機會。在短時期內對于國內競品企業(yè)發(fā)展是一個利好，再加上集采政策促進國內產(chǎn)品市場增量，國內醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展迎來加速分化時期。一些研發(fā)創(chuàng)新能力強、品類豐富的企業(yè)，將在國產(chǎn)替代加速中進一步獲利。

以主動脈及周圍血管介入器械領域為例，目前這一賽道正處于發(fā)展初期，隨著技術革新和國產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國主動脈及周圍血管介入器械市場擁有巨大的發(fā)展?jié)摿桶l(fā)展空間，將逐漸向國際領先水平靠齊。

目前，在政策和市場因素的雙重驅動下，國內樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療等本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大布局心血管介入器械領域，逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術，促使獲批上市的國產(chǎn)心血管介入產(chǎn)品逐漸增多，在中低端市場逐步實現(xiàn)進口替代。

可見，在這一具備長線成長價值的賽道中，一批巨頭的撤離，也意味著新的力量正在應運而生。

那么在國外巨頭接連召回的當下，國產(chǎn)械企能否進一步乘勢突圍、壯大聲譽？我們拭目以待。