福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)福建省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定的通知

各設區(qū)市衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)督管理局，省衛(wèi)健委直屬各醫(yī)療單位，福建醫(yī)科大學、中醫(yī)藥大學各附屬醫(yī)院：

為進一步加強全省醫(yī)療機構行風建設工作，深入糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風，提高醫(yī)療機構工作人員廉潔自律意識，現(xiàn)將《福建省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月4日

（此件主動公開）

福建省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定

為進一步加強全省醫(yī)療機構行風建設工作，深入糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風，提高醫(yī)療機構工作人員廉潔自律意識，根據《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局2020年第105號公告）等規(guī)定，現(xiàn)就我省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表有關要求明確如下:

一、本規(guī)定所稱的醫(yī)藥代表，是指藥品生產經營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構從事藥品產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）遵照本規(guī)定執(zhí)行。

二、本規(guī)定所稱工作人員，主要指公立醫(yī)療機構內與藥品、醫(yī)療器械管理使用有關的工作人員。

三、醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展有關產品學術推廣活動，應先在醫(yī)療機構藥學部（藥劑科）、設備科等藥品、醫(yī)療器械管理部門登記建檔并報醫(yī)療機構辦公室（或醫(yī)療機構指定的部門）統(tǒng)一管理，原則上每名醫(yī)藥代表每年至少登記一次，未經登記的醫(yī)藥代表不得在醫(yī)療機構開展有關產品學術推廣活動。藥品上市許可持有人所聘用或者授權的醫(yī)藥代表應按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺（https://pharmareps.cpa.org.cn）上進行備案，未備案的不予登記建檔。

四、醫(yī)療機構應建立接待管理制度，按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，實行預約接待。具體工作由醫(yī)療機構辦公室（或醫(yī)療機構指定的部門）負責組織實施，相關職能部門共同落實。

五、醫(yī)藥代表須提前與醫(yī)療機構相關部門工作人員預約，醫(yī)療機構應對其身份進行復核。被接待的醫(yī)藥代表與事先預約人員信息不一致的，應由被接待人說明理由，并經醫(yī)療機構審核同意。對未提前預約或身份信息復核未通過的醫(yī)藥代表一律不予接待。

六、醫(yī)療機構應根據實際情況設立每月日期相對固定的醫(yī)藥企業(yè)接待日并對外公布，醫(yī)藥代表只能在醫(yī)藥企業(yè)接待日到醫(yī)療機構開展學術推廣活動，如有特殊情況需要在非醫(yī)藥企業(yè)接待日來醫(yī)療機構從事上述活動的，需經醫(yī)療機構審核同意后方可進行。未經允許，醫(yī)藥代表不得擅自在醫(yī)療機構內開展業(yè)務活動。嚴禁醫(yī)療機構工作人員違反接待管理有關規(guī)定擅自與醫(yī)藥代表接觸。

七、醫(yī)藥代表不得有下列情形:

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品、醫(yī)療器械銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量或使用的醫(yī)療器械數量；

（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫(yī)生使用藥品或醫(yī)療器械，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息（醫(yī)療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應（事件）信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

八、各醫(yī)療機構應組織管理人員不定期深入臨床、醫(yī)技科室及相關職能部門開展檢查。如醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表未按照本規(guī)定要求在醫(yī)療機構進行登記和預約而私下開展業(yè)務活動或違規(guī)開展業(yè)務活動，應按照醫(yī)院規(guī)章制度或雙方合同約定，第一次由醫(yī)療機構將情況通報涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，第二次由醫(yī)療機構約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，第三次由醫(yī)療機構在一段時間內停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)生產（代理）的藥品、器械產品，并禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構。醫(yī)療機構若有發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表登記信息不實、在學術推廣中有不正當競爭行為或存在銷售藥械產品行為的，應向所在地藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告。

九、各公立醫(yī)療機構醫(yī)務人員在本機構內違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，由醫(yī)療機構納入醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為記錄管理。其中，存在違規(guī)違紀問題的，根據相關規(guī)定，由相關單位按照干部人事管理權限進行處理，涉嫌違法犯罪的，移交司法機關處理。

十、各公立醫(yī)療機構醫(yī)務人員要遵紀守法、廉潔從業(yè)。嚴禁接受藥品、醫(yī)療設備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產品生產、經營企業(yè)或者經銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。

十一、各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構及其工作人員貫徹執(zhí)行本規(guī)定的監(jiān)督檢查。

本規(guī)定自2024年3月1日起執(zhí)行，有效期2年。