轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥(12.150, 0.10, 0.83%)報(bào)

開(kāi)欄的話

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)取得新突破，切實(shí)有效保障了公眾用械安全、可及。日前，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)研創(chuàng)的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍(lán)皮書(shū)》）出版發(fā)行，全景式展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最新進(jìn)程。

今日起，本版推出“藍(lán)皮書(shū)深讀”專(zhuān)欄，摘編《藍(lán)皮書(shū)》文章。敬請(qǐng)關(guān)注。

□ 李丹榮

創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的不竭動(dòng)力。近年來(lái)，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械這一國(guó)之重器，出臺(tái)了一系列政策，支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在此背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迸發(fā)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升，創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)愈發(fā)明顯，醫(yī)療器械行業(yè)正朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)加速前進(jìn)。

企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升

企業(yè)發(fā)展不斷提質(zhì)增效

近年來(lái)，國(guó)家及地方出臺(tái)多項(xiàng)政策，給予高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)等創(chuàng)新企業(yè)更大的支持力度。如2022年4月，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)公告，提出從2022年1月1日起，將科技型中小企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例從75%提升到100%；同年6月，國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布公告，提出從2022年起，企業(yè)可以在每年10月申報(bào)期申報(bào)享受前三季度研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠。這些支持政策都進(jìn)一步鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，更加凸顯企業(yè)作為“創(chuàng)新主體”的重要性，刺激企業(yè)提升內(nèi)在創(chuàng)新動(dòng)力(3.060, 0.06, 2.00%)。

得益于政策的支持，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)及科技型中小企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量為8068家，同比增長(zhǎng)27.16%，增速明顯，超過(guò)全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增速的平均水平；我國(guó)醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量為7507家，同比增長(zhǎng)17.63%。與此同時(shí)，眾成科技統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018—2022年，我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從20%穩(wěn)步提升至25%；醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從15%提升至23%。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先

近年來(lái)，高端科技逐步普及成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)高端科技國(guó)產(chǎn)化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為無(wú)形資產(chǎn)，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護(hù)航，有利于推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速。知識(shí)產(chǎn)權(quán)尤其是專(zhuān)利工作在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要作用日益凸顯。

智慧芽統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年，醫(yī)療器械板塊上市公司專(zhuān)利申請(qǐng)總量為33959件，位列生物醫(yī)藥板塊（生物醫(yī)藥大行業(yè)包括醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、生物制品、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)和中藥）第一位；醫(yī)療器械板塊有效發(fā)明專(zhuān)利量接近6000件，約占生物醫(yī)藥板塊的三分之一；醫(yī)療器械板塊平均單企業(yè)有效發(fā)明專(zhuān)利量約60件，高于生物醫(yī)藥板塊其他子領(lǐng)域；醫(yī)療器械板塊PCT申請(qǐng)量平均單企業(yè)有效發(fā)明專(zhuān)利量約15件，也領(lǐng)先生物醫(yī)藥板塊其他子領(lǐng)域。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)專(zhuān)利儲(chǔ)備雄厚，在生物醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)明顯，且處于領(lǐng)先地位。

2022年，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織推出一項(xiàng)“全球獎(jiǎng)”，用以表彰充分運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生積極影響的企業(yè)和個(gè)人。經(jīng)過(guò)層層選拔，5家中小企業(yè)從62個(gè)國(guó)家和地區(qū)的272家申報(bào)企業(yè)中脫穎而出，獲得首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織“全球獎(jiǎng)”，有兩家中國(guó)企業(yè)入選其中，其中就有一家為醫(yī)療器械企業(yè)——蘇州瑞派寧科技有限公司。這份殊榮無(wú)疑充分肯定了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作方面的優(yōu)秀表現(xiàn)。

臨床試驗(yàn)管理逐步完善

為滿足日益增長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)發(fā)展需要，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行。近年來(lái)，通過(guò)多層次法律法規(guī)體系的逐步建設(shè)，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理機(jī)制逐步完善，與國(guó)際監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。

普瑞大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)242項(xiàng)，同比增長(zhǎng)18.63%，增長(zhǎng)明顯。

從疾病領(lǐng)域分析，2018—2022年我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量最多。其中，2022年在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開(kāi)展臨床試驗(yàn)62項(xiàng)，占比為25.62%，同比增長(zhǎng)16.98%。

從區(qū)域分布分析，2022年，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前五的省份是上海、浙江、江蘇、北京、廣東，前五名合計(jì)數(shù)量占比接近40%。可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在臨床醫(yī)療資源發(fā)達(dá)的區(qū)域開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品數(shù)量及上市產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高

2022年，共有68件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療(10.470, 0.95, 9.98%)器械特別審查程序，同比增長(zhǎng)9.68%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)419件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2022年，共有55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，同比增長(zhǎng)57.14%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)189件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及15個(gè)省份的134家企業(yè)。

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類(lèi)醫(yī)療器械與手術(shù)導(dǎo)航類(lèi)醫(yī)療器械

2022年，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類(lèi)醫(yī)療器械和手術(shù)導(dǎo)航類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域。

心血管介入類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的主戰(zhàn)場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目中超過(guò)50%屬于心血管介入類(lèi)醫(yī)療器械。

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目中，數(shù)量?jī)H次于心血管介入類(lèi)醫(yī)療器械的是手術(shù)導(dǎo)航類(lèi)醫(yī)療器械。目前，國(guó)產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主要分布在骨科、血管介入兩大細(xì)分領(lǐng)域。

創(chuàng)新審批通道“加速度”趨于穩(wěn)定

近年來(lái)，隨著我國(guó)科技水平不斷提升，越來(lái)越多的創(chuàng)新項(xiàng)目如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)數(shù)量在以約24%的4年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，每年進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械數(shù)量也以24%的4年復(fù)合增長(zhǎng)率同步增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠?lái)，進(jìn)入該“綠色通道”注冊(cè)的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的上市時(shí)間減少83天。

將創(chuàng)新產(chǎn)品的上市年份減去該產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的公示年份，可得出該創(chuàng)新產(chǎn)品的上市時(shí)長(zhǎng)。梳理發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道后的平均上市時(shí)間逐漸穩(wěn)定在2.5年，這意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新審批“綠色通道”走向常態(tài)化。

總的來(lái)看，2022年，在集采和醫(yī)保控費(fèi)主旋律及國(guó)產(chǎn)替代加速的大背景下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。對(duì)于在創(chuàng)新醫(yī)療器械各細(xì)分賽道真正具備創(chuàng)新力和商業(yè)化落地能力的企業(yè)而言，出彩或許只是時(shí)間問(wèn)題。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)砥礪前行。

（本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū) ：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》）

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)與建議

●緊跟臨床需求導(dǎo)向，推動(dòng)醫(yī)工深度融合轉(zhuǎn)化

從醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新源頭來(lái)看，醫(yī)生主導(dǎo)的創(chuàng)新項(xiàng)目大多基于臨床經(jīng)驗(yàn)和個(gè)人想法，產(chǎn)品和技術(shù)在可行性方面考慮欠缺；高校及企業(yè)主導(dǎo)的創(chuàng)新項(xiàng)目則專(zhuān)注于技術(shù)創(chuàng)新，在臨床需求導(dǎo)向方面考慮不足。而醫(yī)療器械的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)與工程相互融合、研發(fā)與臨床互相印證的過(guò)程，尤其是作為臨床需求提出者和產(chǎn)品上市后使用者的醫(yī)生，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新的作用和價(jià)值貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新全過(guò)程。

未來(lái)，應(yīng)當(dāng)更加重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校、企業(yè)的緊密協(xié)作，建立完善醫(yī)工交互融合路徑，引導(dǎo)政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、資本方、監(jiān)管部門(mén)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條中的各要素之間形成良性互動(dòng)，將醫(yī)工深度融合貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期。

●引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群特色

在國(guó)家重點(diǎn)支持下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展趨勢(shì)愈發(fā)明顯。環(huán)渤海、長(zhǎng)三角和粵港澳大灣區(qū)三大城市群持續(xù)高速發(fā)展，各?。▍^(qū)、市）的高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群蓬勃發(fā)展，經(jīng)濟(jì)和資源欠發(fā)達(dá)的地級(jí)市甚至區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)也越來(lái)越多地從細(xì)分賽道切入，形成細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)突出的區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械各產(chǎn)業(yè)集群快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移并行，各產(chǎn)業(yè)集群都初具規(guī)模并各具特色。在以產(chǎn)業(yè)集群引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的路上，各產(chǎn)業(yè)集群需根據(jù)自身的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，同時(shí)要緊跟科學(xué)技術(shù)前沿，進(jìn)行前瞻性布局，并通過(guò)合理的機(jī)制設(shè)計(jì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群之間形成良性互動(dòng)，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

●深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化

未來(lái)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)資源將更多地向產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)端傾斜，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市速度及創(chuàng)新產(chǎn)品類(lèi)型將成為衡量世界各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)正從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)大步邁進(jìn)，不斷加大資源投入力度，優(yōu)化審評(píng)審批流程，充分釋放醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革的政策紅利，為醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)造了良性發(fā)展的政策環(huán)境，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)。

面對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品快速涌現(xiàn)，世界各國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)都面臨著如何與時(shí)俱進(jìn)地支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大課題。我國(guó)自2019年啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃以來(lái)，集中社會(huì)各界的優(yōu)秀資源，加快開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管體系能力建設(shè)，同時(shí)堅(jiān)持國(guó)際視野，加強(qiáng)與全球性醫(yī)療器械監(jiān)管研究組織的交流互動(dòng)，加快推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)取得新成果、新進(jìn)展，讓我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及國(guó)內(nèi)人民乃至全人類(lèi)健康。