各州、市市場監(jiān)督管理局，省局政法處、醫(yī)療器械處、行政審批處，省局稽查局、省器械檢驗院、省評價中心、省核查中心、省審評中心，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)：

《云南省醫(yī)療器械生產風險分級監(jiān)管實施細則（試行）》經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局2023年第6次局務會審議通過?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

                           云南省藥品監(jiān)督管理局

                             2023年10月25日

云南省醫(yī)療器械生產風險分級監(jiān)管實施細則（試行）

第一章  總則

第一條  為進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以及《國家藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》要求，結合工作實際，制定本細則。

第二條  醫(yī)療器械生產風險分級監(jiān)管工作遵循“風險分級、科學監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則。

第三條  本細則所稱風險分級監(jiān)管，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產品種風險高低、質量管理體系運行、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，設置風險評價指標體系，動態(tài)確定企業(yè)風險等級，對不同風險等級企業(yè)實施相應級別監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。

第四條  本細則適用于云南省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施風險分級、分類監(jiān)管。

第五條  省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產風險分級監(jiān)管工作，制定并動態(tài)調整云南省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄，目錄另行發(fā)布；依法按照職責實施第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險分級監(jiān)管；指導州、市市場監(jiān)督管理局開展相關工作。

州、市市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險分級監(jiān)管工作。

第二章  風險分級

第六條  藥品監(jiān)督管理部門設定醫(yī)療器械生產企業(yè)靜態(tài)風險和動態(tài)風險評價指標及分值，根據(jù)計分結果確定醫(yī)療器械生產企業(yè)風險等級。

第七條  靜態(tài)風險分值根據(jù)企業(yè)生產醫(yī)療器械管理類別確定（見附表）。

同時生產多個管理類別醫(yī)療器械的生產企業(yè)，分別由省藥品監(jiān)督管理局和州、市市場監(jiān)督管理局依法按照職責確定靜態(tài)風險分值。

第八條  動態(tài)風險分值根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況確定，分值累加計算。

第九條  存在下列情形之一的，動態(tài)風險分值每項計10分：

（一）新開辦企業(yè)；

（二）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在8-12項（含）一般缺陷項目，無嚴重缺陷項目的（如一年內多次檢查以一般缺陷項數(shù)量最高一次計算）；

（三）未按要求提交報告事項的；

（四）被藥品監(jiān)督管理部門實施告誡、責令限期整改等措施的；

（五）違反法律法規(guī)受到警告處罰的；

（六）其他需計分的事項。

第十條  存在下列情形之一的，動態(tài)風險分值每項計20分：

（一）以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產的本省醫(yī)療器械注冊人備案人；

（二）僅進行受托生產的受托生產企業(yè)；

（三）國家或省級集中帶量采購中選產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)；

（四）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在12項以上一般缺陷項目或1項及以上嚴重缺陷項目的（如一年內多次檢查以一般缺陷項數(shù)量最高一次計算）；

（五）被藥品監(jiān)督管理部門安全責任約談的；

（六）違反法律法規(guī)受到?jīng)]收違法產品、沒收違法所得、罰款等行政處罰的；

（七）發(fā)生重大醫(yī)療器械質量安全事件未及時處理和報告的；

（八）經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未建立健全或者有效落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系或連續(xù)兩年注冊人備案人自主收集報告為零的；

（九）其他需計分的事項。

第十一條  存在下列情形之一的，動態(tài)風險分值每項計40分：

（一）生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械或者未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；

（二）在申請醫(yī)療器械行政許可、備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（三）拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；

（四）被藥品監(jiān)管部門責令停產停業(yè)、召回的；

（五）相關人員被禁止5年及以上從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動的；

（六）被藥品監(jiān)管部門處10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請的；

（七）注冊人備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，沒有采取相應風險控制措施的；

（八）其他需計分的事項。

第十二條  企業(yè)同一個違法違規(guī)行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復計分，按照分值最高的計算。

第十三條  醫(yī)療器械生產企業(yè)風險等級從低到高分為較低風險、一般風險、較高風險、高風險四個等級。

風險等級由風險分值確定，分值越高，風險等級越高。風險分值為40（不含）分以下的，為較低風險；風險分值為40-60（不含）分的，為一般風險；風險分值為60-80（不含）分的，為較高風險；風險分值80分以上的，為高風險。

第十四條  發(fā)生重大突發(fā)、應急事件時，藥品監(jiān)督管理部門可將相關應急生產使用醫(yī)療器械品種的生產企業(yè)提升風險級別，加強監(jiān)管。

第十五條  藥品監(jiān)督管理部門在1月31日前根據(jù)上一年度醫(yī)療器械生產企業(yè)靜態(tài)、動態(tài)風險情況進行計分，并組織相關專家對風險分級進行評定，制定本年度監(jiān)管工作計劃。

分級監(jiān)管級別應當告知企業(yè)，企業(yè)對監(jiān)管級別有異議的，可在5個工作日內向相應藥品監(jiān)督管理部門提交陳述申辯材料。

第三章  監(jiān)管要求

第十六條  藥品監(jiān)督管理部門應當綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽檢等形式強化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更等相結合，提高監(jiān)管效能。對于因停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

第十七條  對風險分級為高風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年全項目檢查不少于一次；對風險分級為較高風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施三級監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對風險分級為一般風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施二級監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次；對風險分級為較低風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施一級監(jiān)管，原則上每年隨機抽取25%以上進行監(jiān)督檢查，4年內實現(xiàn)全覆蓋。

上述檢查不包括國家藥品監(jiān)督管理局及其他部門組織實施的監(jiān)督檢查。

第十八條  第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)同時生產第二、三類醫(yī)療器械的，州、市市場監(jiān)督管理局可聯(lián)合云南省食品藥品審核查驗中心開展現(xiàn)場檢查。

第十九條  監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題，藥品監(jiān)督管理部門要結合監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。

第二十條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，并移交稽查執(zhí)法部門。

第四章  附則

第二十一條  本細則中醫(yī)療器械生產企業(yè)含醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)。

第二十二條  本細則自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

第二十三條  本細則由云南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

《云南省醫(yī)療器械生產風險分級監(jiān)管實施細則（試行）》政策解讀

一、本《細則》修訂的背景和意義是什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新修訂以來，醫(yī)療器械注冊人制度全面施行，對監(jiān)管手段、監(jiān)管方式提出了新的挑戰(zhàn)、新的要求。

對此，省藥監(jiān)局針對全省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點，結合國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局相關要求，制定醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則，進一步強化對風險的有效識別、科學防控、精準治理。

本《細則》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等要求，優(yōu)化了起草思路和總體框架，并對相關內容進行創(chuàng)新。起草過程中，立足于解決目前存在的問題，研究借鑒省外經(jīng)驗，廣泛征求行業(yè)意見，充分聽取相關部門、研究機構的意見和建議。

二、本《細則》的主要內容是什么？

《細則》共四章，23條，1個附表。主要內容分為總則、風險分級、監(jiān)管要求、附則四個部分。其中：

第一章總則，共5條。明確《細則》的法律依據(jù)、適用范圍、工作職責等。從制度層面，明確醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管的基本定義和應當遵循的基本原則等。

第二章風險等級，共10條。明確醫(yī)療器械生產企業(yè)風險評價指標、分值、計分方法及風險等級等。

第三章監(jiān)督要求，共5條。明確藥品監(jiān)管部門采取的監(jiān)管形式和監(jiān)管原則，不同的風險分級對應不同的監(jiān)管措施。

第四章附則，共3條。對相關名詞進行解釋，限定《細則》有效期限。

附表，共1個。對不同類別醫(yī)療器械生產企業(yè)靜態(tài)風險初始分值進行設定。

三、《細則》主要特點是什么？

《細則》在國家藥監(jiān)局要求的基礎上，充分考慮云南實際，以設置動態(tài)、靜態(tài)風險評價指標的方式，創(chuàng)新性地提出動靜結合，全面量化計分的模式，科學高效地建立醫(yī)療器械生產企業(yè)風險評價體系和監(jiān)管體系，讓企業(yè)清楚地知悉自身存在的問題和對應的監(jiān)管要求，提升分級監(jiān)管的可操作性，有利于發(fā)揮監(jiān)管資源效能，推動企業(yè)安全主體責任意識落實。