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最新，又一創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2023-11-05

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文：

國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)企業(yè)	注冊(cè)證號(hào)
1	基因測(cè)序儀	深圳華因康基因科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20143402171
2	恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團(tuán)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153401148
7	脫細(xì)胞角膜基質(zhì)	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153401481
9	乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備	科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153302052
10	運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20153402293
11	三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）	博奧生物集團(tuán)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163400327
13	脫細(xì)胞角膜植片	廣州優(yōu)得清生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163460573
14	植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
15	植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
18	胸骨板	常州華森醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163461582
19	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163221747
21	骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20163542280
22	低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20173583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173583089
24	可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備	北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)	浦易（上海）生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173460679
26	經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)	杭州啟明醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173460698
28	一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器	北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173650874
29	左心耳封堵器系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173770881
30	分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173223296
32	腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20173211570
34	人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠	山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183650031
36	血管重建裝置	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183770102
37	miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183770186
40	定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)	博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400286
42	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	北京聯(lián)眾泰克科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20183400294
44	復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片	上海松力生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183130292
45	正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400408
47	植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183120409
48	植入式骶神經(jīng)刺激器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183120410
49	人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400506
50	人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400507
51	醫(yī)用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183050520
52	瓣膜成形環(huán)	金仕生物科技（常熟）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183130534
53	神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183010598
54	醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183050599
55	多孔鉭骨填充材料	重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130001
56	生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130093
57	病人監(jiān)護(hù)儀	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193070154
58	腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130182
59	左心耳閉合系統(tǒng)	北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130278
60	左心耳封堵器系統(tǒng)	上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130279
61	調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件	中科超精(安徽)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193210281
62	數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193060280
63	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)	湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20193060364
64	經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	國(guó)械注進(jìn)20193120297
65	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193130494
66	一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管	南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193060601
67	無創(chuàng)血糖儀	博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193070602
68	植入式左心室輔助系統(tǒng)	重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193120603
69	脫細(xì)胞角膜植片	青島中皓生物工程有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193160679
70	冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)	蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193070969
71	一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器	蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193070970
72	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193060998
73	核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀	杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20193061026
74	穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203010034
75	冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件	北京昆侖醫(yī)云科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）	廈門飛朔生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203400094
77	胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）	蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203400181
78	生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)	山東華安生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130197
79	藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130445
80	心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件	深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）	博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203400447
82	等離子手術(shù)設(shè)備	湖南菁益醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203010474
83	腫瘤電場(chǎng)治療儀	NovoCure Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20203090269
84	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)	Edwards Lifesciences LLC	國(guó)械注進(jìn)20203130291
85	經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管	Abbott Vascular	國(guó)械注進(jìn)20203130325
86	糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203210686
87	糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	深圳硅基智能科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203210687
88	髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭	中奧匯成科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130707
89	取栓支架	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203030728
90	血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備	深圳北芯生命科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203070774
91	壓力微導(dǎo)管	深圳北芯生命科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203070775
92	氫氧氣霧化機(jī)	上海潓美醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203080066
93	記憶合金釘腳固定器	蘭州西脈記憶合金股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130823
94	冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件	語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203210844
95	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203400845
96	藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203030857
97	周圍神經(jīng)修復(fù)移植物	江蘇益通生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130898
98	肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件	杭州深睿博聯(lián)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203210920
99	椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20203130971
100	髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130022
101	錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213030023
102	一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管	蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213060169
103	一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡	北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213060175
104	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213400227
105	冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件	深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213210270
106	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)	沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130275
107	臨時(shí)起搏器	深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213120299
108	紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213030297
109	周圍神經(jīng)套接管	北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130298
110	三維電子腹腔內(nèi)窺鏡	微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213060384
111	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)	沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130464
112	自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)	Sequent Medical Inc.	國(guó)械注進(jìn)20213130233
113	陡脈沖治療儀	天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213090497
114	冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件	北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213210574
115	顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)	賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130575
116	腔靜脈濾器	科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130594
117	單髁膝關(guān)節(jié)假體	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130600
118	內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備	深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213060608
119	機(jī)械解脫彈簧圈	上海沃比醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130649
120	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130655
121	口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備	雅客智慧（北京）科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213010713
122	一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭	惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213010779
123	水動(dòng)力治療設(shè)備	惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213010780
124	醫(yī)用電子直線加速器	蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213050789
125	球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)	W.L. Gore & Associates, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20213130411
126	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備	山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213010848
127	胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213400868
128	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)	深圳硅基傳感科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213070871
129	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)	微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213070872
130	生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片	卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213130873
131	植入式左心室輔助系統(tǒng)	蘇州同心醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213120987
132	人工角膜	北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213161017
133	分支型術(shù)中支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20213131059
134	經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)	MEDTRONIC INC.	國(guó)械注進(jìn)20213130538
135	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120019
136	植入式脊髓神經(jīng)刺激器	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120020
137	植入式脊髓神經(jīng)刺激電極	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120021
138	植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120022
139	植入式脊髓神經(jīng)刺激電極	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120023
140	神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010024
141	直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130009
142	植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120084
143	雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120085
144	植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120086
145	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120087
146	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010108
147	消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)	上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223090282
148	移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)	佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060289
149	顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件	上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210309
150	磁共振成像系統(tǒng)	鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060431
151	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010462
152	膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010509
153	脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120511
154	膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010510
155	髂靜脈支架系統(tǒng)	蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130512
156	經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)	Medtronic Inc. 美敦力公司	國(guó)械注進(jìn)20223120231
157	血管內(nèi)成像設(shè)備	全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060642
158	一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管	全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060641
159	患者程控充電器	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120676
160	胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)	杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130685
161	消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備	北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060721
162	一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管	寧波勝杰康生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010763
163	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	蘇州康多機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010762
164	經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)	杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130862
165	植入式左心室輔助系統(tǒng)	航天泰心科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120892
166	伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)	西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223050891
167	耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	北京朗視儀器股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060951
168	一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管	深圳北芯生命科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060974
169	血管內(nèi)超聲診斷儀器	深圳北芯生命科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060975
170	腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件	成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210981
171	可吸收再生氧化纖維素止血顆粒	Ethicon,LLC	國(guó)械注進(jìn)20223140374
172	腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)	BioFire Diagnostics，LLC	國(guó)械注進(jìn)20223400387
173	吻合口加固修補(bǔ)片	北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130983
174	醫(yī)用粘合劑	杭州亞慧生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223021122
175	慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件	騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223211140
176	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223061141
177	優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	山東吉威醫(yī)療制品有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223031247
178	質(zhì)子治療系統(tǒng)	上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223051290
179	集成膜式氧合器	東莞科威醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223101297
180	顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件	強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223211346
181	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223131392
182	非球面衍射型多焦人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223161440
183	左心耳封堵器系統(tǒng)	杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223131498
184	人工血管	江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223131515
185	一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223011571
186	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223011623
187	血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223061658
188	一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管	上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223061659
189	醫(yī)用血管造影X射線機(jī)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223061821
190	病人監(jiān)護(hù)儀	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233070003
191	混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)	Medtronic MiniMed	國(guó)械注進(jìn)20233140061
192	血液透析尿素清除率計(jì)算軟件	北京英福美信息科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233210219
193	膠原蛋白軟骨修復(fù)支架	Ubiosis Co., Ltd	國(guó)械注進(jìn)20233130129
194	磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010449
195	冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件	上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233210450
196	一次性使用激光光纖套件	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010485
197	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	國(guó)械注進(jìn)20233160146
198	冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)	蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233070520
199	金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)	北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233130524
200	自膨式可載粒子膽道支架	南京融晟醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233130621
201	腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件	武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233210629
202	血管內(nèi)成像設(shè)備	Conavi Medical Inc.	國(guó)械注進(jìn)20233060200
203	放射治療計(jì)劃軟件	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233210665
204	結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件	騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233210707
205	一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件	Corindus Inc.	國(guó)械注進(jìn)20233010226
206	冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)	Corindus Inc.	國(guó)械注進(jìn)20233010225
207	碳離子治療系統(tǒng)	蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233050708
208	植入式左心室輔助系統(tǒng)	深圳核心醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233120716
209	多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)	上海美杰醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010773
210	植入式骶神經(jīng)刺激器	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233120807
211	植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233120808
212	植入式骶神經(jīng)刺激電極	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233120809
213	穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010810
214	鋯鈮合金股骨頭	蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233130813
215	沖擊波治療儀	深圳市慧康精密儀器有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233090834
216	腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)	北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010833
217	頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)	睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司	國(guó)械注進(jìn)20233050263
218	膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233010962
219	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	國(guó)械注進(jìn)20233160317
220	靜脈支架系統(tǒng)	蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233131034
221	醫(yī)用電子直線加速器	西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233051067
222	一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管	Conavi Medical Inc.	國(guó)械注進(jìn)20233060333
223	硬性鞏膜接觸鏡	上海艾康特醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233161081
224	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233011155
225	磁共振成像系統(tǒng)	武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233061160
226	顱內(nèi)取栓支架	Rapid Medical Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20233030369
227	球囊型冷凍消融導(dǎo)管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20233011225
228	冷凍消融設(shè)備	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn) 20233011226
229	注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液	山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233131245
230	二尖瓣夾系統(tǒng)	上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233131292
231	非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233401452
232	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	西門子醫(yī)療有限公司 Siemens Healthcare GmbH	國(guó)械注進(jìn)20233060455
233	關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件	北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20233211543
234	質(zhì)子治療系統(tǒng)	瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司	國(guó)械注進(jìn)20233050480