國(guó)家藥監(jiān)局開會(huì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械駛?cè)搿缚燔嚨馈?/h1>

發(fā)布時(shí)間：2023-07-13

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越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新高端器械，走進(jìn)臨床診療當(dāng)中。

01

鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

 

 

7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)，展示我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評(píng)審批制度改革成果。相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)同志，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

 

據(jù)了解，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺(tái)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，強(qiáng)化與有關(guān)部門合作，創(chuàng)新審查機(jī)制，啟動(dòng)實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，拓展監(jiān)管國(guó)際交流與合作，不斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 

截至目前，已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品接近或者達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域空白。

 

會(huì)議指出，藥品監(jiān)管部門將以本次創(chuàng)新報(bào)告會(huì)為新的起點(diǎn)，直面科技革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的新機(jī)遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態(tài)度，更有力的舉措，深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步營(yíng)造鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，最大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

 

會(huì)議還指出，要進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

 

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設(shè)備、重離子治療設(shè)備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應(yīng)用效果。

 

聯(lián)影醫(yī)療：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司表示，我國(guó)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、飛速崛起的“黃金十年”，這得益于日益強(qiáng)大的國(guó)家綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力、日益完善的監(jiān)管科學(xué)政策及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密融合的大勢(shì)。

 

據(jù)觀察，近年來聯(lián)影醫(yī)療旗下共有8款創(chuàng)新器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)、正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)、顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、放射治療計(jì)劃軟件等。

 

科近泰基：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司主張，醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。

 

上述企業(yè)的碳離子治療系統(tǒng)于今年6月剛剛獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。

 

航天泰心：航天泰心科技有限公司提出，企業(yè)要切實(shí)從臨床需求出發(fā)，規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，優(yōu)化工藝和質(zhì)量管理，不斷提升產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

航天泰心的植入式左心室輔助系統(tǒng)于去年7月獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

 

美杰醫(yī)療：上海美杰醫(yī)療科技有限公司認(rèn)為，高校通過成果轉(zhuǎn)化體制機(jī)制建設(shè)，構(gòu)建從學(xué)科交叉、項(xiàng)目建設(shè)、交叉學(xué)科平臺(tái)構(gòu)建到產(chǎn)學(xué)研合作的深度融合體系，有利于對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的培育和支持。

 

美杰醫(yī)療的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)于今年6月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，該產(chǎn)品集液氮冷凍與射頻加熱于一體，通過對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融。

 

百優(yōu)達(dá)：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策，加速產(chǎn)品上市應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控，更好地保護(hù)人民群眾的生命安全。

 

百優(yōu)達(dá)的人工血管于去年11月獲批，人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)，此前國(guó)產(chǎn)占比較低，該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

融晟醫(yī)療：南京融晟醫(yī)療科技有限公司認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的出臺(tái)、創(chuàng)新審批通道的建立，為構(gòu)建企業(yè)與專業(yè)審評(píng)之間的溝通平臺(tái)、加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，起到了積極作用，此外，各地政府出臺(tái)的一系列支持政策，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)、高等院校和科研機(jī)構(gòu)之間開展產(chǎn)學(xué)研合作共同開發(fā)的政策，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了更好的環(huán)境和保障。

 

融晟醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品自膨式可載粒子膽道支架于今年5月獲批。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長(zhǎng)，預(yù)期延長(zhǎng)膽管有效通暢時(shí)間。

 

愛康宜誠(chéng)：北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司提出，定制式醫(yī)療器械制度出臺(tái)本身就是制度創(chuàng)新，通過嚴(yán)格規(guī)范的定制化使用和研發(fā)，有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)上市。

 

愛康宜誠(chéng)的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)于今年4月獲批，對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

 

燃石醫(yī)學(xué)：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司認(rèn)為，在國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等各部門鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持下，基于二代基因測(cè)序技術(shù)的產(chǎn)品快速上市，應(yīng)用于臨床，極大提升了患者診療水平。

 

該公司的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）于2020年獲批。

 

 

02

創(chuàng)新高端器械迎上市高峰期

在國(guó)新辦7月5日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

 

焦紅談到，將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。

 

針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和指出，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

 

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械突破。

 

鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

 

目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國(guó)醫(yī)學(xué)診療水平。

 

徐景和談到，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

 

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