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行業(yè)新聞

首個(gè)ADC產(chǎn)品CMC部分指導(dǎo)原則公開征求意見

發(fā)布時(shí)間:2023-06-24

關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)經(jīng)過一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代,進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來,全球已批準(zhǔn)15個(gè)ADC藥物上市,國內(nèi)也有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市,并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前,國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對(duì)CMC部分的指導(dǎo)原則,為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào),我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上,通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論,形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》?,F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見,誠摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議,請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖姺答伇硖顚懢唧w信息,并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持!

征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

聯(lián)系人:武勇凱,Email:wuyk@cde.org.cn;

李倩,Email:liqian@cde.org.cn;

感謝您的參與和大力支持。  

                                                                                              國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2023年6月21日

相關(guān)附件

1《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

2《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

3《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx