近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。此次共抽檢產(chǎn)品1417批次，其中符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1373批次。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的44批次中，共涉及31家企業(yè)，總合格率為96.9%。其中，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多，合格率低于85%。國(guó)家食藥監(jiān)管總局表示，將對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較為集中的企業(yè)開展約談。同時(shí)，在全國(guó)范圍內(nèi)抽檢的1206批次一次性使用輸液器(含靜脈針)中，有29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      據(jù)悉，我國(guó)一次性醫(yī)療器械總體生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和人均使用數(shù)量均居世界前列，其在整個(gè)藥品醫(yī)療器械行業(yè)中占有相當(dāng)比重。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和人民群眾對(duì)無(wú)菌器械的需求、使用量的增加，我國(guó)的一次性醫(yī)療器械人均使用率、群體應(yīng)用頻度和數(shù)量亦將飛速上升，但是其使用現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀。

      一次性醫(yī)療器械問(wèn)題多，對(duì)患者健康影響大

      中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)理事林治國(guó)告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，一次性醫(yī)療器械屬于與患者直接接觸的醫(yī)療器械，如果出現(xiàn)問(wèn)題，將有可能威脅患者的生命健康。而一次性醫(yī)療器械由于長(zhǎng)期無(wú)行業(yè)規(guī)范，導(dǎo)致其問(wèn)題較多，整治難度較大。

      提起一次性醫(yī)療器械，也許人們并不陌生，但鮮有人準(zhǔn)確地定義出一次性醫(yī)療器械。林治國(guó)告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，醫(yī)院離不開一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)包、手術(shù)包、口罩、被罩、紗布包、手術(shù)衣等都屬于一次性醫(yī)療器械的范疇。一次性醫(yī)療器械是指那些使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品，分為滅菌的醫(yī)療用品（即進(jìn)入人體組織，無(wú)菌、無(wú)熱源、無(wú)異常毒性、檢驗(yàn)合格、出廠前必須經(jīng)無(wú)菌處理，可直接使用的一次性醫(yī)療用品）與消毒的醫(yī)療用品（消毒的醫(yī)療用品：接觸皮膚粘膜，無(wú)毒害檢驗(yàn)合格，出廠前必須經(jīng)消毒處理，可直接使用的一次性醫(yī)療用品）。

      無(wú)論是滅菌的醫(yī)療用品還是消毒的醫(yī)療用品，存在的問(wèn)題都較為類似。首先，銷售、購(gòu)貨渠道較為混亂。林治國(guó)指出，一些生產(chǎn)廠商特別是無(wú)證生產(chǎn)企業(yè)，為逃避稅收和日常監(jiān)管，常常采用個(gè)人上門送貨、郵遞等方式進(jìn)行銷售。為降低醫(yī)療成本，某些醫(yī)療單位、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)體藥店、診所、村級(jí)衛(wèi)生室經(jīng)常從不正規(guī)渠道購(gòu)貨。購(gòu)銷途徑的混亂，使大量的不合格產(chǎn)品進(jìn)人市場(chǎng)，使非法廠商有了生存空間，給合法企業(yè)的生產(chǎn)、購(gòu)銷帶來(lái)沖擊，擾亂了市場(chǎng)秩序，也使一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管難度大大增加。

      其次，一次性醫(yī)療器械使用后，未能進(jìn)行有效地消毒、毀形。北京市廣安門中醫(yī)院急診科護(hù)士長(zhǎng)葛春芳告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性醫(yī)療器械后，不能按規(guī)定進(jìn)行有效消毒、毀形，而是隨意丟棄，或當(dāng)作垃圾變賣。兒童玩耍使用過(guò)的無(wú)菌注射器造成傷害的事件屢有發(fā)生。一次性醫(yī)療器械不消毒、不毀形，隨意處理，既污染環(huán)境，成為重要的傳染源、污染源，亦是某些不法企業(yè)重要的貨源，進(jìn)而回收、加工再利用，危害人們的健康。

       第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄不完整。哈爾濱醫(yī)藥用品公司總經(jīng)理婁麗指出，實(shí)際工作中，少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，有的甚至沒(méi)有購(gòu)銷記錄，使得對(duì)一次性醫(yī)療器械購(gòu)銷環(huán)節(jié)監(jiān)管工作無(wú)法追述源頭。

      第四，一次性醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)未能引起足夠重視。“一次性醫(yī)療器械和藥品一樣，同樣會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，臨床工作中，很多輸液反應(yīng)是由輸液器不合格而引起。但是受傳統(tǒng)觀念影響，多數(shù)人認(rèn)為，‘一次性’就是絕對(duì)干凈、安全可靠的，所以一次性醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作未能引起廣大醫(yī)務(wù)人員和患者的足夠重視。”美中宜和醫(yī)療集團(tuán)CEO、醫(yī)學(xué)博士胡瀾說(shuō)。(來(lái)源：東方醫(yī)療器械網(wǎng))