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鐘南山：當務之急要鑒別流感和新冠肺炎！首批IgM試劑盒獲批，一滴血15分鐘出結果是何方神圣？

發(fā)布時間：1970-01-01

鐘南山表示：“美國現在流感大流行，涉及的病例遠遠高于新冠肺炎。中國也有這種（流感與新冠肺炎混合感染的）情況，鑒別出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是當務之急。”

鐘南山：當務之急要鑒別流感和新冠肺炎

首批新冠IgM檢測試劑盒獲批

2月23日下午，鐘南山院士傳達了一個“好消息”：

“23日早晨2點多，國家藥監(jiān)局已經批了幾種藥品。其中一個是“博奧”的，是關于如何鑒別流感和新冠肺炎還有副流感的試劑。”

鐘南山表示：

“美國現在流感大流行，涉及的病例遠遠高于新冠肺炎。中國也有這種（流感與新冠肺炎混合感染的）情況，鑒別出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是當務之急。

國家還批準了兩個比較合格的抗體試劑盒。這兩種試劑盒都是采用的膠體金法，能夠測出患者體內的lgM抗體，在患者感染的第7天或發(fā)病的第3天就能夠檢測出lgM抗體，對患者進一步的確診很有幫助。

特別是對湖北能夠很快的鑒別病人做出一個很好的診斷。這樣的話能夠幫助我們很快的將正常人和有病的分開。”

據國家藥監(jiān)局公告，應急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產品，其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑。

這3家企業(yè)分別為:

萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）;
英諾特2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒（膠體金法）;
博奧生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）恒溫擴增芯片核酸檢測試劑。

據萬孚生物透露，本次率先獲得注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。

和核酸檢測試劑比，膠體金檢測試劑有簡單、快速、方便等特點，15分鐘左右出結果，擴大了新冠病毒的檢測方法和手段，這也是繼春節(jié)期間新冠核酸檢測試劑獲得國家批準的注冊證之后，第一批針對新冠快速檢測產品獲得了注冊證，這些尤其適用于企業(yè)復工、學生返校、一線防疫人員、醫(yī)院篩查等現場篩查。

微商也來花式賣試劑盒

一滴血15分鐘出結果是何方神圣？

事實上，IgM檢測試劑盒在獲批之前就已在社交網絡平臺上火了一把。

不少微商均在兜售這種試劑盒，并宣稱“一滴血15分鐘就能出結果”，讓其成為熱議焦點：

這種試劑盒到底是“何方神圣”？
能否成為鑒別新冠肺炎的新利器？
微商兜售的是真正的IgM檢測試劑盒嗎？

近日，網絡上一些人發(fā)布了“接受個人和團體預定IgM檢測試劑盒”的消息，甚至有人直接明碼標價公開“叫賣”來源不明的IgM檢測試劑盒。

對此，有企業(yè)公開表示目前企業(yè)研發(fā)的IgM和IgG抗體檢測試劑盒并不面向個人銷售，等待審批通過上市后，會銷售到醫(yī)療機構以及相關第三方檢測機構。

igM試劑盒到底靠不靠譜？

華南某體外檢測行業(yè)人士說到：

“IgM試劑盒的特點是血液檢測，出結果速度快，但是現在最大的問題還是準確性。抗體產生需要時間，檢測存在一定的時間窗口。微商叫賣的產品很多是還沒獲批的。

類比早期的核酸試劑盒，中國工程院副院長、呼吸與危重癥醫(yī)學專家王辰在2月5日接受采訪都說到只有30%-50%的陽性率。

IgM試劑盒的實際準確率仍是上市后需要重點關注的問題，而需要明確的是，igM試劑盒本身定位也是初篩。”

新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。

從原理來說，當病毒侵入人體，機體感受外界刺激時，會產生具有保護作用的蛋白質，這就是我們日常所說的抗體。

人體受到病毒刺激后最早產生的抗體叫IgM（Immunoglobulin M，免疫球蛋白M），大約在機體受刺激一周以后才出現，持續(xù)時間較短；再次受到抗原刺激時，人體會產生親和力更高的抗體IgG（Immunoglobulin G，免疫球蛋白G）。與IgM不同，IgG會在機體內存在很長時間，有的甚至可以持續(xù)幾十年。

通過檢測IgM和IgG，不僅可以鑒別人體感染與否，還能辨別出患者是近期感染或者是既往感染。

新型冠狀病毒IgM/ IgG檢測試劑盒的原理，就是用抗原測抗體，檢測人體內是否存在并非注射疫苗所得的相應抗體，間接證明感染。

近日，一篇發(fā)表于國際期刊《新發(fā)微生物與感染（Emerging Microbes & Infections）》2020年第九期的文章稱，研究針對16位入院接受藥物治療約十天的新冠肺炎患者進行了血清檢測，發(fā)現在首次采樣當天，患者體內的IgM和IgG滴度都相對較低或無法檢測出來；到了第5天，幾乎所有患者都可以看到病毒抗體的增加，IgM陽性率從50％增加到81％，而IgG陽性率從81％增加到100％。

▲發(fā)表于國際期刊《新發(fā)微生物與感染》2020年第九期的相關文章

▲16位患者采樣當天和第五天體內IgM和IgG滴度對比數據

但無論檢測IgM還是IgG，機體受病毒刺激產生抗體都有一個窗口期。

也就是說，與CT影像檢測需要在肺部發(fā)生病變后才可以確認感染情況類似，IgM檢測往往滯后于核酸檢測，并不能在感染第一時間得出檢測結果。并且，如果血液中同時存在與檢測用的標準抗原相互作用的抗體，出現抗體交叉反應，這時候就會出現“假陽性”，造成誤診。

但是用于初篩，其還是有較大推廣價值。

檢測環(huán)境要求較低

多家企業(yè)投入研發(fā)

IgM檢測試劑盒可以作為一種便于操作的檢測手段，協(xié)助提高新冠肺炎的鑒別率。

簡單來說，盡管igM試劑盒的準確性不足以成為確診金標準，但與核酸試劑盒不同，它不需要高大上的實驗室，操作起來方便，有助于推動檢測下沉。而真正確診還是需要金標準“核酸試劑盒”和臨床標準來定性。

目前，核酸檢測的操作要求較高，樣本病毒含量低、運輸儲存條件不當、樣本被污染等情況，都有可能導致核酸檢測可能出現“假陰性”結果，因此核酸檢測需要專業(yè)人員在特定實驗室進行操作。并且核酸檢測多采用咽拭子，在采集樣本過程中，醫(yī)護人員的暴露風險大。

相比之下，使用IgM檢測試劑盒操作簡便，適用面廣泛，一些基層醫(yī)院和醫(yī)療機構無需借助任何儀器設備就能夠進行檢測，有助于提高新冠肺炎鑒別效率；另一方面，樣本來源靈活，血清、血漿、全血均可，避免了目前核酸檢測采集上呼吸道樣本時醫(yī)護人員暴露風險大的問題。

據不完全統(tǒng)計，已經有20多家企業(yè)研發(fā)出IgM檢測試劑盒，其中大部分已經申請或者進入國家快速審批通道，有望盡快上市。

此前，鐘南山團隊從尿液中分離出新冠病毒

繼2月5日分離毒株、2月13日從新冠肺炎患者的糞便標本中分離出新型冠狀病毒后，2月19日，在鐘南山院士指導下，鐘南山院士團隊專家、呼吸疾病國家重點實驗室副主任趙金存教授團隊再次在與廣州海關技術中心共建的生物安全三級實驗室中，從一例新型冠狀病毒肺炎患者的尿液標本中分離到新型冠狀病毒（2019-nCoV）。該樣本是由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院提供的尿液標本。

研究團隊應用Vero E6細胞，成功分離出2019-nCoV毒株。目前已完成病毒的全基因組測序及病毒學鑒定工作。

以上研究證實了患者的尿液中存在活病毒，結合之前糞便中病毒分離的發(fā)現，提醒市民要更加重視個人和家庭的清潔，如便后請洗手，注意下水道的通暢，馬桶沖水時蓋蓋，以避免有可能出現的傳播。

患者尿液中病毒的分離為我國2019-nCoV疾病的防控策略的制定提供重要信息，對公共衛(wèi)生安全防控具有重要意義。

2分鐘完成檢測！浙江研發(fā)出新冠病毒快速檢測試劑盒

此外，浙江日報記者從杭州醫(yī)學院獲悉，浙江研發(fā)出了新冠病毒快速檢測試劑盒，最快2分鐘完成檢測。

2月20日，正值復工、復產與抗擊新冠肺炎疫情并舉的關鍵時刻，浙江省科技廳組織的新冠病毒檢測攻關項目傳來好消息，由杭州醫(yī)學院呂建新教授擔任首席科學家，杭州醫(yī)學院、浙江東方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病預防控制中心三方組成的聯合攻關組研制的三類產品（病毒核酸、抗體、抗原檢測）中的病毒核酸和病毒抗體兩類產品取得突破，已開發(fā)完成了新冠肺炎病毒（2019-nCoV）核酸診斷試劑盒，現又開發(fā)完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑（膠體金法）。

新冠肺炎核酸診斷試劑盒已完成近500例臨床樣本驗證，試劑盒無需樣本核酸提取，融合樣品裂解液于擴增體系，咽拭子、痰液等臨床標本洗液或標本保存液免核酸提取直接進入PCR體系，實現閉管封閉式擴增最快29分鐘左右完成檢測，靈敏度達300拷貝/毫升以下，與現有制備核酸后檢測的病毒實時熒光PCR試劑相比，符合率超過97%，特異性高于99%，且更快速和安全。

▲免提取一步法核酸熒光PCR檢測結果（30 分鐘左右檢出）

經大量實驗室以及臨床樣本驗證，表明IgM/IgG雙指標快速診斷膠體金試劑，最快2分鐘完成檢測。該檢測操作簡便，無需儀器，只需10 μL指尖全血滴入檢測孔，對感染3-7天的樣本即可檢出，準確率97%以上，從而極大降低檢測時感染風險。檢驗抗體呈陽性結果則表明：患者當前處于感染狀態(tài)或既往感染。

已開發(fā)完成的膠體金快速檢測產品，可大量用于企業(yè)復工、大型活動甄別、學校返校、家庭自測等應用場景。聯合攻關組開發(fā)的病毒抗體二聯檢，可進一步排除假陽性、假陰性，實現快速便捷確診。正在開發(fā)中的病毒抗原檢測試劑也取得重要進展，后續(xù)三聯檢有望將進一步縮短檢出時間，提高特異性和靈敏性。

▲IgM/IgG抗體膠體金檢測試紙（2分鐘左右檢出）

目前，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（免提取熒光PCR法)、新型冠狀病毒膠體金檢測試劑，已經在歐盟注冊備案。

近日，已陸續(xù)接到來自于英國、法國、瑞士、奧地利、格魯吉亞、印度、日本、美國等國家和地區(qū)的訂單。在國內，攻關團隊正加大法定檢測機構臨床試驗和注冊檢驗力度，積極組織各種生產物料，生產線，大批量生產新型冠狀病毒IgM/IgG的抗體檢測試劑（膠體金法）和核酸診斷試劑盒，用于抗擊新冠肺炎疫情。

疫情研究進展情況

三個藥物正處在臨床試驗階段：

法匹拉韋：在深圳做了80例對照試驗，目前觀察效果不錯。專家建議再進一步擴大試驗，考察患者治療效果。
干細胞治療：現在已經有4例接受治療的重型患者出院，將進一步擴大臨床試驗。
瑞德西韋：科學家進行的體外試驗，顯示對病毒有很好的抑制作用。武漢有10個醫(yī)院參與臨床試驗，現在重型和危重型患者入組超過200例，輕型和普通型患者超過30例。