醫(yī)療設(shè)備設(shè)計考慮的不僅僅限于最終用戶的說明書，它必然要能有效提前于整個產(chǎn)品的生命周期，這意味著考慮到所需的設(shè)備和生產(chǎn)線應(yīng)為了生產(chǎn)大規(guī)模而設(shè)計。畢竟，自動大規(guī)模生產(chǎn)能或大或小有異于生產(chǎn)小批量臺式和原型設(shè)備。早前關(guān)于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的討論大多集中于如何使設(shè)計的機械在高速運作時少出差錯。

    對于設(shè)計醫(yī)療設(shè)備很關(guān)鍵的一點既是要挑選能適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的材料。設(shè)備用注射模塑是一個很好的例子。允許少量空蝕的材料（例如聚碳酸酯）比高速系統(tǒng)在96腔模具中生產(chǎn)部件更為大眾接受選擇。一些材料普遍合適，但可能像在聲速焊接或高速機械鉗中不適用。解決方法是，要挑選你已了解其適用于任何規(guī)模醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的材料，否則，你要耗費時間和財力去調(diào)整或更新管理應(yīng)用。

    重視材料選擇—顯然需要為了大規(guī)模而挑選高質(zhì)量的材料—這就需要我們盡量采取這樣的采購策略：選擇能保證從產(chǎn)品生命周期開始到結(jié)束，都不會隨規(guī)模擴大而改變質(zhì)量和可靠度的供應(yīng)商。供應(yīng)商會愿意接受你請求升級嗎？他們有長期的材料了或部件供應(yīng)承諾嗎？你一旦投資自動生產(chǎn)他們將會有穩(wěn)定的經(jīng)濟來源和管理制度嗎？時間，費用和新供應(yīng)商的不確定性將會有損大規(guī)模自動生產(chǎn)的成本效益。

    大規(guī)模生產(chǎn)不是一朝一夕可成的。在生產(chǎn)線建立后仍有很多學習提高的機會。這就要求整個團隊，從工程師到機械操作工人，每個人都有不同的視野和角度。在大規(guī)模生產(chǎn)中，即使是花費或效率上的一個很小的提高都能在巨大數(shù)量中放大成為至關(guān)重要的整體升華。團隊合作包括能升級大批量醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商，如習慣的機械建造師和模具制造商。你知道更多長期的設(shè)想和客觀的因素，他們就能提供更符合設(shè)計需求和匹配產(chǎn)品生命周期要求的設(shè)備。

    總之，大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)需要產(chǎn)品生命周期接近最近的需求和預(yù)計未來的要求。在長期的規(guī)模參數(shù)建立后去再完成說明書，團隊可以立足解決如何同時兼顧短期和長期的規(guī)模，有操作指標，并意識到大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備的利益。

? Gavin Wadas是B. Braun Medical, OEM Division的策略首席項目的經(jīng)理。他有超過15年關(guān)于工程管理的工作經(jīng)驗，管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期包括操作，首選方案和生命科學工程操縱。

（來源：www.fiercepharma.com）