藥物洗脫球囊導管產品注冊獲國家優(yōu)先審批

大連醫(yī)療器械生產企業(yè)填補國內空白

日前，大連醫(yī)療器械生產企業(yè)——遼寧垠藝生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“藥物洗脫球囊導管”作為臨床急需產品，經國家專家組研究認定，正式獲批進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局產品注冊優(yōu)先審批通道，是迄今為止國家予以優(yōu)先審批的第三個醫(yī)療器械產品。該產品填補了國內藥物洗脫球囊導管產品的空白，也是大連市食品藥品監(jiān)管局認真學習貫徹習近平總書記參加遼寧代表團審議時重要講話精神、扎實推進食品藥品供給側結構性改革助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有效實踐。

據了解，“藥物洗脫球囊導管”是冠心病介入治療的高端醫(yī)療器械，與目前治療冠心病的主要臨床手段——“藥物心臟支架”相比，具有許多新優(yōu)勢：一是藥物分布均一，可將藥物均勻釋放至血管壁內膜；二是無聚合物涂層，可避免聚合物涂層誘發(fā)的炎癥反應，降低晚期血栓發(fā)生；三是無需植入支架，可避免異物置入，保留血管的原始解剖結構，為患者保留后續(xù)治療機會；四是可縮短雙聯(lián)抗血小板時間，降低出血并發(fā)癥發(fā)生率；五是操作簡單，通過性好，手術成功率高。

目前，國內獲批的“冠狀動脈藥物球囊”只有一家進口產品，但價格一直居高不下，目前平均價格為2.7萬元/條。且供應商在產能不足的情況下優(yōu)先供貨給歐洲和日本，致使國內市場經常斷貨，無法滿足臨床使用需求，降低了我國患者使用藥物球囊進行有效治療的機會。

來源：大連日報